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【ChiCTR2600131277】甲磺酸萘莫司他与普通肝素在ECMO患者抗凝中的疗效与安全性分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600131277

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

体外膜肺氧合

试验通俗题目

甲磺酸萘莫司他与普通肝素在ECMO患者抗凝中的疗效与安全性分析

试验专业题目

甲磺酸萘莫司他与普通肝素在ECMO患者抗凝中的疗效与安全性分析

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临床试验信息
试验目的

比较甲磺酸萘莫司他(NM)与普通肝素在 ECMO 患者抗凝中的疗效与安全性差异,重点评价两组在出血事件、输血需求及膜肺/回路异常事件方面的特点。比较两组患者的基线特征、ECMO 模式、高出血风险因素构成及合并治疗情况,分析抗凝2物暴露特征,包括起始剂量、最大剂量、终末剂量、抗凝启动后24 h平均剂量、维持剂量、抗凝总时长及药物转换情况,并结合 ACT、APTT、血流量及相关实验室指标变化,进一步评价两组短期预后差异,总结 NM 的剂量规律及临床应用特点,为 ECMO 个体化抗凝管理提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

12;13

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁; 2.接受V-V ECMO、V-A ECMO 或 ECMO 模式转换; 3. ECMO支持时间>24 h; 4.主要抗凝暴露时间>24 h; 5.ECMO 期间主要抗凝药物为NM或普通肝素; 6.临床资料较完整,可获得基线、抗凝暴露、监测及结局信息; 1.年龄>=18岁;2.接受V-V ECMO、V-A ECMO 或 ECMO 模式转换;3. ECMO支持时间>24 h;4.主要抗凝暴露时间>24 h;5.ECMO 期间主要抗凝药物为NM或普通肝素;6.临床资料较完整,可获得基线、抗凝暴露、监测及结局信息;;

排除标准

1.主要抗凝药物为阿加曲班、比伐芦定等其他抗凝方案; 2.抗凝药物频繁转换,无法明确主要抗凝阶段或分组归属; 3.抗凝剂量、关键监测指标或主要结局资料严重缺失,无法完成有效性或安全性评价; 4.病历记录存在明显矛盾或无法通过原始病历核实;;

研究者信息
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试验机构

苏北人民医院

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