【ChiCTR2600116556】环泊酚和瑞马唑仑对无痛消化道内镜检查焦虑患者术后负性情绪的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116556

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

情绪水平

试验通俗题目

环泊酚和瑞马唑仑对无痛消化道内镜检查焦虑患者术后负性情绪的影响

试验专业题目

环泊酚和瑞马唑仑对无痛消化道内镜检查焦虑患者术后负性情绪的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过双盲随机对照研究，明确丙泊酚、环泊酚和瑞马唑仑复合瑞芬太尼对焦虑患者无痛消化道内镜检查术后情绪的影响。 2.次要目的：通过双盲随机对照研究，明确丙泊酚、环泊酚和瑞马唑仑复合瑞芬太尼对焦虑患者无痛消化道内镜检查术后焦虑水平的变化、欣快感发生及情绪评分变化、梦境情况、梦境评分变化、睡眠情况、围术期不良事件的发生的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表将受试者按1：1：1随机均分为3组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）拟行无痛胃肠镜检查；（2）性别不限；（3）18岁<=年龄<=65岁；（4）ASA分级：I-II；（5）18kg/m^2＜BMI＜28kg/m^2；（6）术前GAD-7得分>=5分（0-5分，6-9分，10-14分，15-21分分别对应无，轻度焦虑，中度焦虑和重度焦虑）；（7）知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。；

排除标准

（1）需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术，如上消化道异物取出术、食道狭窄扩张术等等；（2）有严重心脑血管疾病，脑卒中，糖尿病等；（3）被判定为呼吸道管理困难；（4）肝肾功能不全；（5）既往患有其他精神、神经系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱、癫痫、神经痛等等）及服用相应精神、神经系统疾病相应治疗药物史（如抗抑郁药、抗焦虑、惊厥、抗癫痫药等等）及认知功能障碍；（6）对研究药物过敏或禁忌；（7）存在言语认知功能障碍；（8）活动性感染（定义为白细胞计数＞10×10^9或体温＞38℃）；（9）长期酗酒史；（10）药物滥用史以及吸毒史；（11）妊娠期女性；（12）筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验；（13）拒绝参加本次研究；（14）被研究者认为不合适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话

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