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【ChiCTR2600124036】低剂量氢化可的松治疗成人心脏术后低心输出量综合征：一项多中心、前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124036

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

低心输出量综合征

试验通俗题目

低剂量氢化可的松治疗成人心脏术后低心输出量综合征：一项多中心、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

低剂量氢化可的松治疗成人心脏术后低心输出量综合征：一项多中心、前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

225001

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的采用多中心、随机、空白对照设计，验证“低剂量氢化可的松（200 mg/d × 7d）是否可显著缩短成人心脏术后LCOS患者血管活性药物的使用时间。次要研究目的评估 28 天全因死亡率、ICU 死亡率与住院死亡率、 ICU 滞留天数、总住院天数。探索性研究目的建立基线总皮质醇、Δmax-cortisol（250 μg ACTH 刺激后 60 min）、游离皮质醇、ACTH、IL-6、血管紧张素Ⅱ与 24 h CI 变化的预测模型，界定“激素敏感型 LCOS”的生物学表型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者将采用分层区组随机化方法，按是否使用机械循环支持（MCS）、连续两次测量的心指数（CI）<2.0 L/min/m²、入组时是否使用正性肌力药物进行分层，每层内以区组长度为4进行1:1随机分配，随机分为氢化可的松组与常规治疗组，随机序列由独立统计师使用SAS 9.4生成，确保干预组与对照组在关键预后因素上的均衡性。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省苏北人民医院临床研究专项（SBLC25003）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.心脏术后低心输出量综合征：心脏术后且符合一下任意一条：(1) 使用机械循环支持（MCS）；(2) 连续两次测量的心指数（CI）<2.0 L/min/m²；(3) 同时使用了两个或两个以上的正性肌力药物超过24小时，且至少有一次CI<2.0 L/min/m²； (4) 因心输出量低使用两个或两个以上的正性肌力药物超过24小时。 3.患者或其代理人签署知情同意书。 1.年龄≥18岁；2.心脏术后低心输出量综合征：心脏术后且符合一下任意一条：(1) 使用机械循环支持（MCS）；(2) 连续两次测量的心指数（CI）<2.0 L/min/m²；(3) 同时使用了两个或两个以上的正性肌力药物超过24小时，且至少有一次CI<2.0 L/min/m²； (4) 因心输出量低使用两个或两个以上的正性肌力药物超过24小时。3.患者或其代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.确诊LCOS超过 24 小时； 2.入组时存在脓毒症； 3.入组前4 周内接受过皮质类固醇治疗； 4.入组前接受过依托咪酯治疗； 5.免疫抑制； 6.对氢化可的松过敏； 7.怀孕或哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编