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【ChiCTR2600116788】凯普拉生-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法补救治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116788

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

凯普拉生-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法补救治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

试验专业题目

凯普拉生-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法补救治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较14天凯普拉生-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法在 H. pylori 感染补救治疗患者中的有效性、安全性和服药依从性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由申请人运用计算机产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-70岁的成年患者，性别不限； 2. 曾经至少有1次H. pylori根除治疗失败； 3. H. pylori的感染经 13C/14C-尿素呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原检测、组织学或细菌培养诊断，任何1项阳性则判断为 H. pylori 感染； 4. 知情同意并自愿参加本研究。；

排除标准

1. 对所研究药物过敏者； 2. 近4周内用过抗生素、铋剂、益生菌等，近 2 周内服用P-CAB、PPI 或H2 受体拮抗剂者； 3. 曾经有使用试验组或对照组相同的治疗方案者； 4. 妊娠、哺乳或备孕期； 5. 严重的心、肝、肺、肾脏等疾患或合并消化道恶性肿瘤者； 6.酗酒、药物滥用或严重精神疾病等不能配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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