【CTR20261772】奥美拉唑镁肠溶片生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261772

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑镁肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑镁肠溶片

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于以下成人适应症： ·治疗十二指肠溃疡 ·胃溃疡 ·与适当的抗生素联合，用于十二指肠溃疡根除幽门螺杆菌； ·胃食管返流病（GERD） - 治疗反流性食管炎 - 已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 - GERD的症状控制 ·用于卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）的治疗。

试验通俗题目

奥美拉唑镁肠溶片生物等效性临床试验

试验专业题目

奥美拉唑镁肠溶片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为AstraZeneca Pty Ltd的奥美拉唑镁肠溶片（商品名：LOSEC MUPS，规格：20mg（以C17H19N3O3S计）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的奥美拉唑镁肠溶片（规格：20mg（以C17H19N3O3S计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2026-06-28

试验终止时间

2026-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有任何影响药物吸收的消化系统疾病（如萎缩性胃炎、胃恶性肿瘤、胃肠道出血、消化性溃疡、肠道梗阻、肠易激综合征、或炎症性肠病）病史、任何影响药物吸收的胆系疾病（如黄疸、或重度肝病、急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）病史、或长期消化不良和烧心症状、或接受过胃肠道手术、胆囊切除等任何可能会影响药物吸收的外科手术者；

2.（问询）有急性间质性肾炎、氰钴胺（维生素B12）缺乏、艰难梭菌相关性腹泻、骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）、低镁血症、有低钙血症风险者（如甲状旁腺功能减退症）、亚急性皮肤型红斑狼疮者；

3.（问询）乳糖、蔗糖、果糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏罕见遗传疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编