CTR20244149
已完成
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
化学药
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
2024-11-07
企业选择不公示
胃食管反流病（GERD） —已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 —GERD的症状控制
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验
570311
以健康受试者为试验对象，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格为每袋含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1680mg）为受试制剂，艾司奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格为每粒含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1100mg）为参比制剂，采用单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验： 1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数； 3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响； 4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-11-16
2025-01-26
否
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
2.有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；
3.13C-尿素呼气试验阳性者；
请登录查看温州医科大学附属第二医院;温州医科大学附属第二医院
325000;325000
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