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首页 临床进展 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

【CTR20190176】吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190176

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2019-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

改善儿童下呼吸道感染黏痰症状

试验通俗题目

吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

试验专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与生理盐水相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）诊断标准；2.患儿必须具备咳嗽和咳痰/痰鸣（湿性咳嗽）症状（咳嗽评分≥2分）；3.住院患儿；4.6个月≤年龄≤12周岁，性别不限；5.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需要自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对试验用药物所含成分及所用器材过敏者；2.有需要使用支气管舒张剂治疗的喘息；3.重症肺炎、重症细支气管炎、支气管哮喘以及有支气管扩张和肺纤维化等呼吸系统基础疾病患儿；4.出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；5.首次用药前24h内（包含24h）使用过止咳祛痰药以及全身激素的患儿；6.肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）功能损害，合并心、脑血管疾病、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者；7.药物依赖或伴有精神障碍的患儿；8.3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；9.研究者认为不适合入组的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院;温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000;325000

联系人通讯地址
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