【ChiCTR2200066348】一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066348

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

下呼吸道感染疾病

试验通俗题目

一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

试验专业题目

一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立于本试验之外的统计师使用SAS9.4按照试验组：对照组 1:1的比例，用区组随机化方法产生随机数，将受试者随机分入试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

银谷制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

138;135

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2020-12-22

是否属于一致性

入选标准

1. 具备粘痰症状(痰液性状评分>=2分)并且咯痰困难(咯痰难度>=2分)的下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张且不伴咯血症状等)患者； 2. 用药期间需要住院的患者； 3. 年龄18-80岁，性别不限； 4. 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊符合目标人群者； 5. 自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施。；

排除标准

1. 已知对试验用药物所含成分过敏者； 2. 肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者； 3. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST大于1.5倍正常值上限，血清肌酐Cr大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；发热伴有明确的细菌性感染症状，白细胞计数大于1.5倍正常值上限； 4. 酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者； 5. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)； 6. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 7. 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）； 8. 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咯痰无力或不能咯痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者； 9. 不能配合雾化吸入治疗或需物理排痰者； 10. 研究者认为不适宜受试的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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