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【CTR20180522】吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)

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基本信息

登记号

CTR20180522

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状

试验通俗题目

吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)

试验专业题目

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照药，评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准；2.必须具备有痰（痰鸣音≥2分）或咳嗽（咳嗽评分≥2分）等临床症状；3.住院患儿；4.年龄6个月-14周岁（≥6个月～≤14周岁），性别不限；5.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8周岁患儿需要自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者；2.伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染者；3.重症肺炎需ICU综合治疗、慢性肺病（囊性肺纤维化/支气管肺发育不良/其他慢性阻塞性肺病等）、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化等者；4.出现呼吸抑制或组织缺氧症状或呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗者；5.其他系统疾病者：合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者；心脏、肺先天发育异常，严重的心脑血管疾病者，如心衰、先天性心脏病、严重心律失常、脑血管意外病史等；严重的肝、肾疾病史，或SGPT（ALT）、SGOT（AST）超过正常指标1.5倍以上，肌酐大于正常值上限且属于异常有临床意义；严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者；6.恶性肿瘤病史；7.存在严重神经、精神疾病患者；8.试验前24小时内服用影响试验药物疗效的药物，例如镇咳化痰平喘药物、其他雾化吸入治疗药物等；9.不能配合雾化治疗或需物理排痰者；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验者；11.其他研究者认为不宜参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266061

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