【ChiCTR2600136626】维立西呱片餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

试验通俗题目

维立西呱片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

维立西呱片餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂维立西呱片与参比制剂维立西呱片（唯可同®/Verquvo®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。;次要研究目的：研究受试制剂维立西呱片和参比制剂“唯可同®/Verquvo®”在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

统计师采用区组随机方法，用SAS V9.4或以上版本软件产生随机表，将受试者按照1:1随机分成两组（A组（T-R）、B组（R-T））。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

维立西呱片餐后人体生物等效性研究/齐鲁制药（海南）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-13

试验终止时间

2027-11-12

是否属于一致性

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；<br>2.能够按照试验方案要求完成研究；<br>3.女性试验参与者首次给药前14天内已采取有效的避孕措施，试验参与者（包括男性）愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；<br>4.年龄为18周岁以上男性和女性试验参与者（包括18周岁）；<br>5.男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；

排除标准

1. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3. 既往或现有体位性低血压或低血压者（收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）； 4. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 6. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性试验参与者； 7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 8. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 9. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者； 11. 筛选前3个月内有手术史，或计划在研究期间进行手术者； 12. 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板>=2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 13. 首次给药前3个月内使用过研究药物，或参加过任何药物或器械临床试验且给药或接受器械治疗者； 14. 首次给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者； 15. 首次给药前14天内使用了任何处方药者； 16. 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者； 17. 首次给药前30天内使用过UGT1A9 强效抑制剂(如尼氟酸、丙戊酸钠）或UGT1A9/1A1 联合抑制剂（如索拉非尼）、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（如利奥西呱）、PDE5抑制剂（如西地那非）者； 18. 首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19. 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者； 20. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 21. 有乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者； 22. 其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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