【ChiCTR2600134798】瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和卡培他滨治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌单臂、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134798

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期不可切除或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和卡培他滨治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌单臂、多中心、探索性研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和卡培他滨治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌单臂、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评估瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和卡培他滨治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-02

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁~75岁，男女均可。 2. 经组织学或细胞学确诊的胃腺癌/胃食管结合部腺癌患者。 3. 根据AJCC胃癌TNM分期第8版分期为IIIb~IV期的不可切除的局部晚期或转移性患者（患者是否适合进行根治性手术，由多学科团队（MDT）讨论决定）。 4. 既往未接受过针对胃腺癌/胃食管结合部腺癌的系统性治疗的患者。 5. 根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1），至少具有一个可测量病灶。 6. HER2中高表达（IHC 3+，IHC 2+，不论FISH状态）。 7. 预期生存期>6个月。 8. ECOG PS评分为0或1分。 9. Child-Pugh A或Child-Pugh B（<=7分）。 10. 无严重并发症，如高血压、冠心病和精神病史，无严重过敏史。 11. 患者的器官和血液系统功能符合以下要求：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）血小板计数>=100×10^9/L；（3）血红蛋白>=90g/L；（4）血清总胆红素<=1.5×正常上限（ULN）；（5）天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；（6）白蛋白>=3g/dL；（7）肌酐<=1.5×ULN。 12. 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。 13. 患者可以理解并签署知情同意书以参与试验研究；依从性良好。；

排除标准

1. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史或合并恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 2. 任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺机能亢进症、激素替代治疗后的甲状腺功能减退症）；儿童哮喘患者在成年后已完全缓解且不需要任何干预可纳入，但需要支气管扩张剂药物干预的患者不能纳入。 3. 先天性或后天性免疫缺陷，如感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎（HBV DNA>=500IU/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA高于分析方法的检测限）或乙型肝炎和丙型肝炎共感染者。 4. 首次给药前4周内发生严重感染（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛查期间/首次给药之前出现不明原因的发烧>38.5°C。 5. 接受过器官移植并需要免疫抑制治疗的患者；在首次服药前14天内使用免疫抑制药物或系统性皮质类固醇进行免疫抑制的患者（例如，>每天10mg泼尼松或同等剂量的其他药物）。 6. 有失控癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，研究者认为临床严重程度可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 7. 临床上显著（即活动性）但控制不佳的心脏病，例如：（1）有症状的冠心病；（2）纽约心脏协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常；（3）过去12个月内的心肌梗死；（4）男性QTc间隔>=450毫秒，女性>=470毫秒；（5）左心室射血分数（LVEF）<50%。 8. 临床上活动性出血症状或3个月内明显的出血倾向，如胃肠道出血、出血性胃溃疡等。如果筛查时粪便隐血呈阳性，则允许复查；如果复查后仍呈阳性，可根据临床指示进行胃镜检查（除在入组前3个月内接受过胃镜检查以排除此类疾病者）。 9. 已知遗传或后天性出血及血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍、血小板减少等患者）。 10. 患有上消化道阻塞、生理功能异常或可能影响口服药物吸收的吸收不良综合征的患者；过去3个月内有胃肠穿孔、腹内脓肿或肠梗阻病史的患者，或影像学检查/临床症状显示同时存在肠道梗阻。 11. 异常凝血功能（INR>2.0或凝血酶原时间>16秒），或接受溶栓或抗凝治疗（允许预防性使用低剂量阿司匹林、低分子肝素等）。 12. 有活动性溃疡、未愈合伤口或骨折。 13. 已知对任何试验药物或原料过敏。 14. 临床症状显著的浆液腔积液（包括腹水、胸腔积液、心包积液）且需对症管理的患者；无症状的浆液性腔积液患者可加入；在积极管理后（如引流）控制良好且有症状的浆液腔积液患者，可由研究者自行决定纳入。 15. 无法或不愿签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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