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【CTR20253692】磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253692

试验状态

已完成

药物名称

磷苯妥英钠注射液

药物类型

化药

规范名称

磷苯妥英钠注射液

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科手术中引起的癫痫发作。

试验通俗题目

磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

磷苯妥英钠注射液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下肌肉注射受试制剂磷苯妥英钠注射液（规格：10ml：0.5g（按C15H11N2NaO2计），持证商：江西科为制药有限公司）与参比制剂磷苯妥英钠注射液（规格：50mg/ml（以C15H11N2NaO2计）（10ml），持证商：Parke Davis Div Warner Lambert Co，商品名：Cerebyx ®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物效性。 次要目的：观察受试制剂磷苯妥英钠注射液和参比制剂磷苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2025-11-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.符合以下一条或多条的受试者将被排除： 心电图检查，QTC男性>470ms、女性>480ms，或心率小于55次/分；

2.肌酐清除率≤80mL/min 者（ 肌酐清除率=(140- 年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以0.85）；3.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；4.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；

5.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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