【CTR20253315】利多卡因凝胶贴膏在健康研究参与者的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253315

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

利多卡因凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于缓解疱疹后遗神经痛，用于无破损的皮肤。

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴膏在健康研究参与者的生物等效性试验

试验专业题目

利多卡因凝胶贴膏在健康研究参与者的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

411100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察健康研究参与者单次贴敷3贴由湖南一格制药有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏【受试制剂T，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg】或由Teikoku Pharma Usa Inc持证的利多卡因凝胶贴膏【参比制剂R，商品名：Lidoderm®，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg】，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：评估利多卡因凝胶贴膏受试制剂或参比制剂的粘附性及刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利多卡因等外用制剂及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴膏或酰胺类局部麻醉药过敏者；2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

4.有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编