CTR20251558
已完成
利多卡因凝胶贴膏
化学药
利多卡因凝胶贴膏
2025-04-21
/
适用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤
利多卡因凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验
利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
215124
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Teikoku Pharma Usa Inc的利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®，规格：5%）为参比制剂，对乐明药业（苏州）有限公司生产并提供的受试制剂利多卡因凝胶贴膏（规格：每贴(14cm×10cm)含膏量14g，含利多卡因700mg）进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。 次要研究目的：1、观察中国健康受试者外用受试制剂利多卡因凝胶贴膏和参比制剂利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®）后的安全性。2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂利多卡因凝胶贴膏和参比制剂利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®）的黏附力及外用刺激性情况。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-05-28
2025-06-21
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症、心肺功能受损、严重肝病者；
3.12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
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