CTR20223303
已完成
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化学药
洛索洛芬钠凝胶贴膏
2022-12-26
/
适应症为膝关节骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛的消炎和镇痛。
洛索洛芬钠凝胶贴膏（100mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏（100mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
215124
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP®，规格：含洛索洛芬钠100mg）为参比制剂，对乐明药业（苏州）有限公司生产的受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格：含洛索洛芬钠100mg）进行外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者外用受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格：含洛索洛芬钠100mg）和参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP®，规格：含洛索洛芬钠100mg）后的安全性。在试验期间，评估附着力及外用刺激性情况。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-02-24
2023-03-15
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
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232007
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