CTR20250390
已完成
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化学药
洛索洛芬钠凝胶贴膏
2025-02-06
/
用于下列疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
465500
主要研究目的 比较河南羚锐制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格：每贴含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）（面积14cm×10cm，含膏量10g），受试制剂）与持证商为LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP，规格：每贴含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）（面积14cm×10cm，含膏量10g），参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性； 观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力； 观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-02-20
2025-03-13
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.在贴敷部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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