【CTR20243014】氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243014

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性研究

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

465500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较河南羚锐制药股份有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg/贴，受试制剂）与持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg/贴，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力；观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；2.男性受试者的体重≥50.0Kg，女性受试者的体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者自签署知情同意书起至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）；4.能够按照试验方案要求完成研究；5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；3.在贴敷部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；4.过去曾经由于贴剂（包括医用胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；5.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；6.既往有支气管哮喘史者（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；7.在用药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者；8.筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，如：既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）者；或计划在试验期间进行手术者；9.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；10.筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；11.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；12.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；14.有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；15.筛选前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期；16.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；17.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；18.乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；19.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；20.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；21.用药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；22.入住酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；23.入住药物滥用筛查阳性；24.女性受试者妊娠检查结果阳性者；25.因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

515031

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