CTR20202682
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2020-12-30
/
治疗勃起功能障碍（ED）
他达拉非片人体生物等效性试验
他达拉非片20 mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
100070
主要研究目的，评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20 mg，持有人：河南羚锐制药股份有限公司）和他达拉非参比制剂希爱力®（规格：20 mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的，研究受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-01-16
2021-03-05
是
1.1)健康男性受试者，年龄≥18周岁，≤60周岁；
请登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），或已知对他达拉非及其辅料或类似物过敏者；
3.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
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