【CTR20131253】评价盐酸格拉司琼透皮贴剂的药代动力学特征和安全性

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基本信息

登记号

CTR20131253

试验状态

主动暂停（试验设计日期较早，按照现行法规来看，临床试验不够规范）

药物名称

盐酸格拉司琼透皮贴剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸格拉司琼透皮贴剂

首次公示信息日的期

2014-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

癌症化疗和放疗引起的恶心和呕吐

试验通俗题目

评价盐酸格拉司琼透皮贴剂的药代动力学特征和安全性

试验专业题目

盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和Sancuso透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步比较研究盐酸格拉司琼贴剂与市售参比制剂盐酸格拉司琼片和美国ProStrakan Inc.公司生产的格拉司琼透皮贴片（Sancuso）在健康男性志愿者中的药代动力学特征和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；2.体格检查无异常发现者；3.无药物过敏史者；4.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；5.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；6.签署知情同意书；7.无烟、酒嗜好；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.试验前72 h内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血四项等）发现有临床诊断意义异常者；5.HIV检测阳性者；6.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；7.试验前3个月内参与献血者；8.参加本试验前14天内具有伴随用药者；9.患有胃肠道梗阻者；10.有药物滥用史者；11.已知对格拉司琼或对本贴剂中粘附剂敏感者；12.试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；13.1个月内参加过其他药物试验者；14.正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址