【ChiCTR1900027226】艾司西酞普兰的药物基因组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027226

试验状态

尚未开始

药物名称

草酸艾司西酞普兰

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

艾司西酞普兰的药物基因组学研究

试验专业题目

艾司西酞普兰的药物基因组学研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、与药代动力学相关的艾司西酞普兰基因组学研究; 2、与药效学相关的艾司西酞普兰药物基因组学研究

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁，男女均可；（2）男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；（3）受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2）（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者； 3）（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 4）（问诊）试验前14天内使用过任何药物和保健品（包括中草药）者； 5）（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 6）（问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7）（问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 8）（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者或妊娠期和哺乳期女性； 9）（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10）（问诊）近一周内排便不规律者； 11）（问诊）胃肠道功能紊乱者； 12）（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13）（问诊）首次服用研究药物前3天摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 14）（问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 15）（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 16）（问诊）滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17）生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以临床医生判断为准）或体格检查、心电图、滥用药物筛查、实验室检查等临床医师判断异常有临床意义或酒精呼吸测试异常有临床意义者； 18）受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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