【ChiCTR-OIC-17011269】西洋参破壁饮片与西洋传统饮片人体药代动力学比较

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011269

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

健康者

试验通俗题目

西洋参破壁饮片与西洋传统饮片人体药代动力学比较

试验专业题目

西洋参破壁饮片与西洋传统饮片人体药代动力学比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

A、建立西洋参主要活性成分的检测方法； B、获得西洋参主要活性成分体内药代动力学参数，为后续研究提供帮助； C、初步研究西洋参破壁饮片与传统饮片的生物利用度。 D、血样进行代谢组学研究，为西洋参破壁饮片的安全性提供数据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

由实验负责人在筛选期（试验前一周）筛选合格入选的受试者根据筛选号进行编号（入组号），然后使用DAS3.2.2软件产生随机数字，选定一个随机数。

盲法

试验项目经费来源

中智药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-20

试验终止时间

2019-04-20

是否属于一致性

入选标准

入选标准：受试者必须符合下列所有标准才能入选： a）健康志愿者，18～40岁；同批年龄相差不超过10岁； b）受试者体重指数（BMI）在19～25 kg/m2之间，同一批受试者体重差异在平均体重的10％范围内； c）体格检查无异常发现者； d）生命体征和心电图检查无明显异常发现；血压在正常范围内，坐位收缩压为100 - 140mmHg，且坐位舒张压为60 - 90mmHg；心率≥ 45次/分且≤ 100次/分； e）筛选期所有实验室检测结果均在正常参考值范围之内，或由研究者判断无明显异常。 f)受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： a)已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应； b)实验前4周患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； c)任何检查结果存在临床意义的异常患者； d)临床上处于严重阶段或活动期疾病的证据（如，肾脏或肝脏损害、严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、乙型肝炎或丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或癌症）或者根据研究者判断可能对研究药物治疗产生负面影响或被研究药物治疗负面影响的不稳定的临床发现； e)筛选前2周内服用过任何药物； f)筛选前1年内参加过3次以上药物临床试验，或筛选前4个月内参加过开放性药物试验，或筛选前3个月内参加过已批准药物的试验； g)筛选前3个月内有献血史者； h)有酒精药物滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者； i)吸烟者（每天吸烟超过5支）且服药前2周未停止吸烟者； j)由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者； k)正在进行任何具有医疗意义的伴随治疗患者； l)咳嗽有痰、口水多或有水肿等状态的湿症患者； m)月经期女性； n)怀孕或计划怀孕者； o)试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；有药物滥用史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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