【ChiCTR-OIC-16008757】丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008757

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

健康者

试验通俗题目

丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究

试验专业题目

丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

A、建立丹参主要活性成分体内浓度的检测方法； B、获得丹参主要活性成分体内药代动力学参数； C、对血和尿进行代谢组学研究，丹参饮片的安全性进行评价

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

由实验负责人在筛选期（试验前一周内）筛选合格入选的受试者根据筛选号顺序进行编号（入组号），然后使用DAS3.2.2软件产生随机数字，选定一个随机数。

盲法

试验项目经费来源

中智药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-28

试验终止时间

2018-06-28

是否属于一致性

入选标准

a）健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁； b）体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； c）体格检查无异常发现者； d）无药物过敏史者； e）无烟、酒嗜好； f) 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验； g) 签署知情同意书。；

排除标准

a) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； b) 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者； c) 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； d) 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；对丹参及其任何成分或相关药物过敏者； e) 易患低血钾症者； f) 充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者； g) 有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； h) 近期感冒者； i) 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者； j) HIV检测阳性者； k) 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； l) 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者； m) 参加本试验前14天内具有伴随用药者； n) 有药物滥用史者； o) 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； p) 3个月内参加过其他药物试验者； q) 试验前3个月内参与献血者； r) 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。 s) 胃寒者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

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