【ChiCTR-TTRCC-14004177】采用开放、3×3拉丁方设计、在中国健康人群中单次给药评价25 mg和50 mg人参皂苷C-K增溶片与50 mg人参皂苷C-K片的相对生物利用度以及25 mg和50 mg人参皂苷C-K增溶片的药代动力学参数。

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-14004177

试验状态

结束

药物名称

人参皂苷C-K片

药物类型

化学药

规范名称

人参皂苷C-K片

首次公示信息日的期

2014-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症

试验通俗题目

采用开放、3×3拉丁方设计、在中国健康人群中单次给药评价25 mg和50 mg人参皂苷C-K增溶片与50 mg人参皂苷C-K片的相对生物利用度以及25 mg和50 mg人参皂苷C-K增溶片的药代动力学参数。

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题的研究目的是在中国健康人群中单次给药评价25 mg和50 mg人参皂苷C-K增溶片与50 mg人参皂苷C-K片的相对生物利用度以及25 mg和50 mg人参皂苷C-K增溶片的药代动力学参数，为后续临床试验的设计和实施打下基础。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

欧阳冬生用DOS3.3输入随机种子131231产生的随机序列

盲法

试验项目经费来源

中南大学临床药理研究所

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-02-11

试验终止时间

2014-03-29

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18-45（含18、45）周岁，同批年龄相差不超过10岁； 2)体重：受试者的体重大于40 kg，体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊； 3)女性受试者要求非孕、非哺乳及近期(6个月内)未计划怀孕； 4)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1)试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2)明确的对本品或其制剂成分过敏者； 3)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4)曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者，现感觉消化道不适者； 5)肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者； 6)试验前一周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 7)试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 8)试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者； 9)试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂-西咪替丁、硝基咪唑类）者； 10)在试验前14天内服用过任何药物者； 11)在试验前一个月内参加了任何药物临床试验者； 12)试验前三个月献血者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

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