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首页 临床进展 9MW5211在健康试验参与者中的I期研究

【CTR20262651】9MW5211在健康试验参与者中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20262651

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

炎症性肠病（IBD）

试验通俗题目

9MW5211在健康试验参与者中的I期研究

试验专业题目

评价9MW5211在中国健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200131

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价健康试验参与者使用 9MW5211 的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康试验参与者使用 9MW5211 的药代动力学(PK)特征； 评价健康试验参与者使用 9MW5211 的药效学(PD)特征； 评价健康试验参与者使用 9MW5211 的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经、精神、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史者；

3.存在具有临床意义的异型增生或癌前病变的证据；存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者，但已成功治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外；存在任何淋巴增殖性疾病病史，包括但不限于 EB 病毒(EBV)相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤或白血病病史，或存在提示当前患有淋巴系统或淋巴组织疾病的体征和症状；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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