【CTR20230046】9MW3011注射液在健康受试者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20230046

试验状态

已完成

药物名称

9MW-3011注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-3011注射液

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

无（健康受试者）

试验通俗题目

9MW3011注射液在健康受试者中的I期研究

试验专业题目

在中国健康受试者中单次静脉输注9MW3011的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的安全性和耐受性，探索健康人群单次给药可能出现的最大耐受剂量（MTD）；次要目的：评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）效应以及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.受试者自愿签署了书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案要求参加试验。；2.2.男性或女性；年龄18~65岁之间（包括18岁和65岁）；3.3.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；

排除标准

1.1.筛选时患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、泌尿系统疾病，或既往患有严重的系统疾病家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等），由研究者判断可能会影响受试者健康状况，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者。；2.2.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕方法而不能保证不受孕（或不能保证使自己的伴侣不怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。；3.3.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；4.4.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址