CTR20252127
已完成
TPN-729MA片
化药
TPN-729MA片
2025-05-30
企业选择不公示
勃起功能障碍
TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的临床试验
一项评估TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的单次口服给药、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
463000
主要目的： 1） 评价TPN729MA片单次口服给药后对中国健康参与者QT/QTc间期的影响。 次要目的： 1） 给药前后心电图参数（HR、PR、QRS间期）的变化。 2） 给药后出现T波形态异常和出现U波的参与者例数。 3） 给药后出现心律失常的参与者例数。 4） 评价TPN729MA片给药后在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。 5） 评价TPN729MA片给药后在健康参与者中的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2025-08-03
2025-09-16
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性；
请登录查看1.有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对PDE5抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对TPN729MA及相关辅料有既往过敏史者；
2.生命体征静息脉博<50次/分或>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg）；
3.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，或习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等）等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255499;255499
皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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