【CTR20242190】TPN729MA片药物相互作用的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242190

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化学药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片药物相互作用的I期临床试验

试验专业题目

评价TPN729MA片在健康成年男性受试者中与克拉霉素片、依诺沙星胶囊、盐酸帕罗西汀片、利福平胶囊、马来酸咪达唑仑片、酒石酸美托洛尔片相互作用的开放的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1）评价健康男性成年受试者同时口服克拉霉素片/依诺沙星胶囊/盐酸帕罗西汀片/利福平胶囊和TPN729MA片后，克拉霉素片、依诺沙星胶囊、盐酸帕罗西汀片、利福平胶囊分别对TPN729MA及其代谢产物TPN-M3药代动力学的影响。2）评价健康男性成年受试者同时口服TPN729MA片和马来酸咪达唑仑片、同时口服TPN729MA片和酒石酸美托洛尔片后，TPN729MA片对马来酸咪达唑仑片、TPN729MA片对酒石酸美托洛尔片药代动力学的影响。次要目的：评价健康受试者口服TPN729MA片及同时口服TPN729MA片+克拉霉素片/依诺沙星胶囊/盐酸帕罗西汀片/利福平胶囊/马来酸咪达唑仑片/酒石酸美托洛尔片时的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者，年龄18~45周岁（含上下限）；2.体重≥50kg且体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m^2之间（含上下限）；3.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常或异常但经研究者判断无临床意义；4.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究观察指标者；5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；6.能够依从研究方案完成试验；

排除标准

1.经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；

2.筛选前3个月内有神经、精神、消化、呼吸、内分泌、免疫等系统疾病经研究者评估为严重疾病者；

3.有心血管疾病病史：静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450ms；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱