【CTR20201917】评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20201917

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化学药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性

试验专业题目

TPN729MA片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性，探索TPN729MA片治疗勃起功能障碍的最佳安全有效剂量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2020-12-04

试验终止时间

2021-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（含18和65周岁），男性；2.符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月；3.国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21；[仅导入期前（-35~-28天）评定]；4.有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；5.同意在试验期间每4周至少尝试4次性交；6.近1周内未使用过治疗ED的中西药物，近6个月内未接受过物理疗法（低能量体外冲击波治疗等）；7.自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施： a. 受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器； b. 受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽； c. 受试者性伴侣接受过输卵管绝育术； d. 受试者接受过输精管结扎术； e. 正确使用避孕套；8.试验结束后3个月内，同意不为女性供精；9.能够阅读、理解并签署知情同意书；

排除标准

1.对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史；2.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化；3.以下任一原因导致的勃起功能障碍： a.早泄。 b.未控制的内分泌疾病（包括但不限于）：性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病。 c.无法停止使用的药物（包括但不限于）：抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药；4.试验期间必须同时服用以下任一类药物（局部用药除外）： a.强效红细胞色素P4503A4抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑。 b.一氧化氮供体药物（包括但不限于）：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物。 c.鸟甘酸环化酶激动剂（包括但不限于）：利奥西呱。 d. 红霉素。；5.合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；6.有以下任一项骨盆病史： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）； d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤；7.有以下任一项心脏病病史： a.近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； b.近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA分级≥Ⅱ）者； e.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。；8.合并有未控制的低血压（静息状态下血压＜90/50mmHg）、高血压（静息状态下血压＞170/110mmHg）或糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）；9.合并有消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史；10.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。[仅入组前（-3~1天）评定]；11.合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；13.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；14.试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者；15.近3个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址