【ChiCTR2600136280】盆底肌电刺激联合盆底肌肉训练对产后压力性尿失禁女性大脑血流动力学与脑功能连接的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136280

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁是指腹压增高时出现的不自主尿液自尿道口漏出,症状表现为喷嚏、咳嗽或劳动、运动时不自主漏尿。

试验通俗题目

盆底肌电刺激联合盆底肌肉训练对产后压力性尿失禁女性大脑血流动力学与脑功能连接的影响

试验专业题目

盆底肌电刺激联合盆底肌肉训练对产后压力性尿失禁女性大脑血流动力学与脑功能连接的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究旨在通过任务态 fNIRS 评估盆底肌电刺激联合盆底肌肉训练对产后压力性尿失禁大脑血流动力学与脑功能连接的影响。为临床指定更加有效的治疗方案提供依据，本研究对于减轻女性产后压力性尿失禁症状的临床治疗具有重要意义。;次要研究目的：本研究同时探究外周的改善是否反馈到中枢，阐述盆底肌电刺激对于中枢神经运动控制的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用顺序随机化进行随机入组，研究者提前使用 SPSS 软件生成随机分组，设置种子数为 20231120，使用 Gruiform 函数生成最小值为 1，最大值为 100 的 40 个随机数，按照升序排列后，按照 2 个为 1 个区组，依次分为 12 组，该顺序为受试者进行测试顺序的随机排序，以避免固定顺序导致的“熟悉效应”。按照受试者筛查合格的时间顺序依次分配随机数字，确认其所对应的组别

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁及以上女性； 2.达到压力性尿失禁的诊断评估标准； 3.分娩后 42 天无恶露排出，切口愈合良好，子宫复旧良好，无妊娠及产科并发症； 4.能够与研究人员进行良好沟通，积极配合者； 5.自愿参加且签定知情同意书；；

排除标准

1.内置心脏起搏器或严重心律失常； 2.癫痫及认知功能障碍； 3.刺激区域有恶性肿瘤； 4.妊娠期； 5.生殖泌尿道的急性炎症期； 6.阴道出血； 7.金属过敏者； 8.患有心脏病、高血压等心脑血管疾病患者； 9.引产史、泌尿及生殖系统急性炎症； 10.产妇有严重的其他系统疾病，无法配合评估； 11.报名前1个月内参加其他药物或器械的临床试验； 12.阴道感染、尿路感染； 13.无法正确回答问卷以及完成排尿日记者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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