【ChiCTR2600135963】富马酸泰吉利定注射液用于腹腔镜结直肠肿瘤根治术患者术后镇痛的单中心、随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠肿瘤病人术后疼痛

试验通俗题目

富马酸泰吉利定注射液用于腹腔镜结直肠肿瘤根治术患者术后镇痛的单中心、随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定注射液用于腹腔镜结直肠肿瘤根治术患者术后镇痛的单中心、随机、双盲、平行对照研究

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临床试验信息

试验目的

本随机对照试验旨在验证以下假设：在行腹腔镜结直肠肿瘤根治术的患者中，与氢吗啡酮 PCIA 相比，泰吉利定 PCIA 在术后第 1 天（POD1）的恢复质量（QoR-15 评分）上为优效，优效界值为 6 分（QoR-15 的最小临床重要差异）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师使用专业软件来产生随机数列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-17

试验终止时间

2027-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.接受择期全身麻醉下的腹腔镜结直肠肿瘤根治术； 2.年满 18 周岁且能够给予知情同意（必要时提供相关解释）； 3.18 kg/m^2 ＜=BMI＜=30 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级； 5.预计手术时间>=2 小时（从切皮到伤口缝合结束）； 6.预计住院时间>=24h（从手术结束当日午夜算起）； 7.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；；

排除标准

1.美国麻醉医师学会分级（ASA）＞=Ⅳ级； 2.有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或有房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能Ⅲ级及以上病史，缺血性卒中）的患者； 3.已纳入试验，但术后病情需要重新返回手术室进行新的腹部手术患者； 4.对阿片类药物及试验药物任何成分过敏的患者； 5.既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 6.已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； 7.合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者； 8.存在术前 90 天内慢性疼痛者； 9.术前七天内口服美沙酮剂量＞60mg 者； 10.随机前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史； 11.妊娠或哺乳期的女性受试者； 12.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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