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【ChiCTR2600134278】基于院内真实世界数据的应激性高血糖比值与危重症糖尿病合并慢性肾脏病患者死亡风险关联及预测价值评估

基本信息
登记号

ChiCTR2600134278

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

危重症糖尿病合并慢性肾脏病

试验通俗题目

基于院内真实世界数据的应激性高血糖比值与危重症糖尿病合并慢性肾脏病患者死亡风险关联及预测价值评估

试验专业题目

基于院内真实世界数据的应激性高血糖比值与危重症糖尿病合并慢性肾脏病患者死亡风险关联及预测价值评估

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临床试验信息
试验目的

主要目的;(1)在本院独立真实世界队列中验证进入内科重症监护室(medical intensive care unit,MICU)患者SHR与危重症DM合并CKD患者30天及365天全因死亡风险之间的关联强度与关系形态。;(2)在本院外部验证队列中评价毕业论文所建立的传统Cox预测模型及随机森林模型的泛化性能,包括区分度、校准度和临床净获益。;次要目的;(1)验证SHR与90天、180天全因死亡、ICU死亡及住院死亡之间的关联。;(2)比较SHR、AG与HbA1c在本院队列中的预后价值。;(3)探索年龄、性别、不同合并症、不同用药、不同ICU操作等因素对SHR效应的修饰作用。;(4)当原模型在本院校准不足时,预设采用截距校正、校准斜率调整或局部再估计等方式进行模型更新,并报告更新前后性能差异。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁;<br>2.本次住院存在MICU收治记录,且为研究期间首次MICU入住;<br>3.符合DM诊断,依据既往明确诊断、病历资料综合判定;<br>4.符合CKD诊断,依据既往明确诊断、病历资料,或可证实持续3个月以上肾功能损害或肾脏结构异常的资料综合判定;<br>5.入院24小时内有首次血糖检测结果,且存在可用于计算SHR的HbA1c结果。考虑HbA1c反映中长期血糖状态,为兼顾临床实际与样本量,主分析优先使用入院前后7天内最接近入院时点的HbA1c;<br>6.MICU住院时间≥24小时。;

排除标准

1.妊娠相关住院; 2.缺失主要暴露变量(AG或HbA1c)而无法计算SHR; 3.关键结局资料缺失且无法通过病案系统、随访资料或死亡登记补全; 4.存在明显错误或生理上不合理的极端值,经核查无法校正者; 5.研究者判定不符合外部验证分析要求的其他特殊病例。;

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第一医院

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