【ChiCTR2600132081】芦比替定联合阿替利珠单抗联合或不联合安罗替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132081

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

芦比替定联合阿替利珠单抗联合或不联合安罗替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、探索性研究

试验专业题目

芦比替定联合阿替利珠单抗联合或不联合安罗替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的探索芦比替定联合阿替利珠单抗联合或不联合安罗替尼二线治疗中国ES-SCLC的有效性。次要研究目的探索芦比替定联合阿替利珠单抗联合或不联合安罗替尼二线治疗中国ES-SCLC的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过计算机随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿参加研究及签署书面知情同意书； 2. 年龄18-75岁，男女不限； 3. 组织学或细胞学确诊，根据美国癌症分类联合委员会（第8版）肺癌TNM分期及美国退伍军人肺癌协会小细胞肺癌分期，确定为广泛期SCLC； 4. 既往接受过一线阿替利珠单抗联合含铂系统性治疗后失败； 5. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0~2分，预期寿命为>=12周； 6. 根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量； 7. 具有足够的骨髓、肝、肾和代谢功能，器官的功能水平符合下列要求： (1) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (2) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×正常值上限（ULN）；对于肝转移的受试者，AST和ALT<=5×ULN； (3) 碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN； (4) 血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN，对于肝转移或确诊/疑似Gilbert综合征的受试者，TBIL<=3×ULN； (5) 血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）； (6) 尿蛋白<2+，或24小时尿蛋白定量<1.0 g； (7) 肌酸磷酸激酶（CPK）<=2.5×ULN； (8) 白蛋白>=3.0 g/dL； (9) 国际标准化比（INR）<1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）<=1.5×ULN； (10) 左室射血分数（LVEF）>=50%； 8. 先前治疗出现的不良事件需恢复至<=1级（NCI-CTCAE 5.0），除外2级脱发及非疼痛性周围感觉神经病；既往免疫治疗引起的内分泌相关的irAE，如免疫相关甲状腺功能减退经治疗后控制稳定且无症状，仍需稳定剂量的激素替代或生理剂量的皮质类固醇治疗，经研究者评估不影响研究药物服用和安全性评估后可以入组； 9. 育龄期妇女需在入组前血妊娠试验阴性。具有生育能力的女性患者在试验药物治疗期间和末次给药后6个月内采取有效避孕措施。男性患者（具有生育能力的女性伴侣者）在试验药物治疗期间和末次给药后4个月内采取有效避孕措施。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。 1. 对本研究已充分了解并自愿参加研究及签署书面知情同意书；2. 年龄18-75岁，男女不限；3. 组织学或细胞学确诊，根据美国癌症分类联合委员会（第8版）肺癌TNM分期及美国退伍军人肺癌协会小细胞肺癌分期，确定为广泛期SCLC；4. 既往接受过一线阿替利珠单抗联合含铂系统性治疗后失败；5. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0~2分，预期寿命为>=12周；6. 根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；7. 具有足够的骨髓、肝、肾和代谢功能，器官的功能水平符合下列要求：(1) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；(2) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×正常值上限（ULN）；对于肝转移的受试者，AST和ALT<=5×ULN；(3) 碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；(4) 血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN，对于肝转移或确诊/疑似Gilbert综合征的受试者，TBIL<=3×ULN；(5) 血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）；(6) 尿蛋白<2+，或24小时尿蛋白定量<1.0 g；(7) 肌酸磷酸激酶（CPK）<=2.5×ULN；(8) 白蛋白>=3.0 g/dL；(9) 国际标准化比（INR）<1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）<=1.5×ULN；(10) 左室射血分数（LVEF）>=50%；8. 先前治疗出现的不良事件需恢复至<=1级（NCI-CTCAE 5.0），除外2级脱发及非疼痛性周围感觉神经病；既往免疫治疗引起的内分泌相关的irAE，如免疫相关甲状腺功能减退经治疗后控制稳定且无症状，仍需稳定剂量的激素替代或生理剂量的皮质类固醇治疗，经研究者评估不影响研究药物服用和安全性评估后可以入组；9. 育龄期妇女需在入组前血妊娠试验阴性。具有生育能力的女性患者在试验药物治疗期间和末次给药后6个月内采取有效避孕措施。男性患者（具有生育能力的女性伴侣者）在试验药物治疗期间和末次给药后4个月内采取有效避孕措施。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。；

排除标准

1. 5年内有其他肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌； 2. 既往接受过芦比替定或安罗替尼治疗； 3. 有症状的中枢神经系统转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定距首次用药前>=2周的患者可考虑入组； 4. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的咯血； 5. 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 6. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 7. 存在骨髓或干细胞移植史； 8. 严重的药物过敏或已知对研究药物的任何成分过敏； 9. 可能影响口服药物吸收的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）； 10. 治疗前30天内接种过活疫苗； 11. 需要全身治疗的活动性感染； 12. 存在无法控制的胸腔、心包或腹腔积液； 13. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测>=1×10^3拷贝数/mL；若HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测<1×10^3拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；HCV抗体阳性者或HIV抗体阳性者； 14. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常、心脏或其他血管支架置入、血管成形术或手术史等病史。首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常、心肌缺血）； 15. 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、伤口未愈、胃肠穿孔、腹瘘、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； 16. 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病； 17. 当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg； 18. 目前具有临床意义的、需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或药物相关性肺炎，存在活动性肺结核或筛查性CT显示活动性肺炎的证据； 19. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂； 20. 患者妊娠或哺乳； 21. 本研究首次给药前4周内接受重大外科治疗或明显创伤性损伤； 22. 研究者认为不适合入选本试验的其他情况（包括但不限于控制不稳定的神经系统疾病、精神障碍疾病）。；

研究者信息

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试验机构

中山大学附属第一医院

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