【ChiCTR2600128136】认知功能训练软件用于改善颅内肿瘤术后认知障碍症状的有效性研究：一项前瞻性、单中心、随机、单盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128136

试验状态

尚未开始

药物名称

认知功能训练软件

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内肿瘤术后认知障碍

试验通俗题目

认知功能训练软件用于改善颅内肿瘤术后认知障碍症状的有效性研究：一项前瞻性、单中心、随机、单盲、对照试验

试验专业题目

认知功能训练软件用于改善颅内肿瘤术后认知障碍症状的有效性研究：一项前瞻性、单中心、随机、单盲、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索认知功能训练软件用于改善颅内肿瘤术后认知障碍症状的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲的随机管理员，使用统计软件或编程工具生成随机序列。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊颅内肿瘤，开颅手术后出现认知功能障碍； 2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可； 3.预期寿命≥12周； 4.KPS评分≥70分； 5.会使用能联网的手机，预计能自主完成游戏训练，预计能通关首关游戏； 6.基线评估为认知功能障碍：术后患者经蒙特利尔认知评估量表（MoCA，北京版）评分＜25 分； 7.有照料者且照料者每周陪护≥4 天，每天≥4 小时，愿意陪同受试者参与访视； 8.受试者及（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并自愿签署知情同意书。 1.病理确诊颅内肿瘤，开颅手术后出现认知功能障碍；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；3.预期寿命≥12周；4.KPS评分≥70分；5.会使用能联网的手机，预计能自主完成游戏训练，预计能通关首关游戏；6.基线评估为认知功能障碍：术后患者经蒙特利尔认知评估量表（MoCA，北京版）评分＜25 分；7.有照料者且照料者每周陪护≥4 天，每天≥4 小时，愿意陪同受试者参与访视；8.受试者及（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.正在服用精神类药物或患有其他预计无法完成器械操作的疾病。 2.研究者判断受试者病情不稳定。 3.失明或失聪患者、阿尔茨海默病患者。 4.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究。 5.已知患有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 6.妊娠期或哺乳期女性。 7.研究者出于受试者获益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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