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【ChiCTR2600123322】布立西坦预防溶栓相关卒后癫痫的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123322

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中(Stroke)是危害人类健康的最主要疾病。卒中是成年以后癫痫的最常见病因之一，卒中后癫痫(Post-stroke epilepsy, PSE)的发生率在3.1%-28.7%，根据其在卒中后发作的时间可分为早期PSE（卒中后<=7天发作）和晚期PSE（卒中后＞7天发作）。

试验通俗题目

布立西坦预防溶栓相关卒后癫痫的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方案

试验专业题目

布立西坦预防溶栓相关卒中后癫痫的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究目的（1）主要研究目的比较布立西坦和安慰剂添加治疗溶栓治疗后急性缺血性卒中患者随访期内首次出现癫痫发作患者的比例，以此评估布立西坦对溶栓相关卒中后癫痫预防治疗的有效性。（2）次要研究目的 I. 评估药物安全性比较布立西坦和安慰剂添加治疗溶栓治疗后急性缺血性卒中患者出现不良事件患者的比例，采集患者的外周血进行血常规、肝肾功能检测，此评估布立西坦对溶栓相关卒中后癫痫预防治疗的安全性。 II. 评估卒中恢复情况比较布立西坦和安慰剂添加治疗溶栓治疗后卒中后3、6、12、18和24个月功能、认知、情绪恢复情况，以此评估布立西坦预防治疗溶栓相关卒中后癫痫后的卒中恢复情况。 III. 随访期间总生存时间。 IV. 采集用药前、用药3月和用药2年>=4h头皮脑电数据。比较布立西坦和安慰剂添加治疗溶栓治疗后急性缺血性卒中患者脑电变化情况。 V. 评估布立西坦对卒中后抗板降脂药物血药浓度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机的方法，运用统计软件 SPSS，按计划的受试者总例数(n=286例)、组别数，组间比例（1:1）、随机生成随机分组表，将患者分为 A 组和 B 组，该表交临床研究负责单位妥善保管

盲法

双盲

试验项目经费来源

常见多发病防治研究

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄>=18岁； 2. 急性卒中患者SeLECT-EEG>=7分且有影像学（CT/MRI）证据支持； 3. 急性缺血性卒中经溶栓治疗； 4. 本次卒中起病前mRS评分<=3； 5. 患者本人/法定监护人同意参加本研究并签署知情同意书。 1. 性别不限，年龄>=18岁；2. 急性卒中患者SeLECT-EEG>=7分且有影像学（CT/MRI）证据支持；3. 急性缺血性卒中经溶栓治疗；4. 本次卒中起病前mRS评分<=3；5. 患者本人/法定监护人同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者在本次卒中前12月内有缺血性或出血性卒中发作病史； 2. 存在与卒中无关的导致癫痫显著危险因素，例如：既往诊断为癫痫、存在其他致痫性颅内病变或既往有颅内手术史； 3. 怀孕或哺乳期患者； 4. 对布立西坦或任何成分过敏或过敏体质者； 5. 吸毒、酗酒、其他物质滥用及精神疾病史； 6. 患有严重的肺、血液系统疾病，恶性肿瘤、免疫功能低下患者； 7. 筛选前3个月内参与其他临床研究者； 8. 偏头痛、三叉神经痛、糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后神经痛、肌阵挛、不宁腿综合征、多发性硬化等入组时疾病需要服用抗发作药物卡马西平、奥卡西平、加巴喷丁、丙戊酸钠、左乙拉西坦、普瑞巴林等药物； 9. 研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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