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【ChiCTR2600124691】菲诺利单抗联合放化疗治疗T4a期喉癌：多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

T4a期喉癌

试验通俗题目

菲诺利单抗联合放化疗治疗T4a期喉癌：多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

菲诺利单抗联合放化疗治疗T4a期喉癌：多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标在于评估帕菲诺利单抗联合放化疗对于T4a期喉癌患者的生存获益，因此主要终点为设为3年患者总生存率，并通过与历史全喉切除术队列数据的比较，系统评价该方案在生存获益与器官功能保留方面的综合价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

专科提升计划——耳鼻咽喉科登峰计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病人必须被告知本研究的基本内容，自愿参与并签署知情同意书； 2. 年龄位于18岁-70岁； 3. 经病理诊断为鳞状细胞癌，且分期为T4aN1-3M0 (根据第八版AJCC分期标准)的喉癌； 4. 经耳鼻咽喉头颈外科医生评估无法手术保喉； 5. 患者无放疗及化疗禁忌症，且既往未接受抗肿瘤治疗，包括放化疗、免疫治疗、靶向治疗和手术； 6. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky performance scale, KPS)>=80，东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1且预期生存>=3个月； 7. 正常的骨髓功能：白细胞计数>=4×10^9/L，血红蛋白>=90g/L以及血小板计数>=100×10^9/L； 8. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) <=1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) <=2.5×ULN以及胆红素<=ULN； 9. 正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance)>=60 ml/min； 10. 正常的肺功能：一秒用力呼吸容积FEV1>=60%预计值。近三个月无肺炎史。 1. 病人必须被告知本研究的基本内容，自愿参与并签署知情同意书；2. 年龄位于18岁-70岁；3. 经病理诊断为鳞状细胞癌，且分期为T4aN1-3M0 (根据第八版AJCC分期标准)的喉癌；4. 经耳鼻咽喉头颈外科医生评估无法手术保喉；5. 患者无放疗及化疗禁忌症，且既往未接受抗肿瘤治疗，包括放化疗、免疫治疗、靶向治疗和手术；6. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky performance scale, KPS)>=80，东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1且预期生存>=3个月；7. 正常的骨髓功能：白细胞计数>=4×10^9/L，血红蛋白>=90g/L以及血小板计数>=100×10^9/L；8. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) <=1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) <=2.5×ULN以及胆红素<=ULN；9. 正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance)>=60 ml/min；10. 正常的肺功能：一秒用力呼吸容积FEV1>=60%预计值。近三个月无肺炎史。；

排除标准

1. 患者对顺铂、紫杉醇或菲诺利单抗过敏； 2. 同时存在其它部位恶性肿瘤； 3. 既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌以及宫颈原位癌除外； 4. 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)； 5. 既往接受过相关治疗，包括： (1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治疗； (2) 接受第一剂试验药物前4周内接受过其他试验性药物治疗； (3) 接受第一剂试验药物前2周内接受过系统性糖皮质激素治疗（或其他免疫抑制药物）。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部应用糖皮质激素类药物（不超过10mg/天强的松等效剂量）； (4) 接受第一剂试验药物前4周内接受过抗肿瘤疫苗或活疫苗接种； (5) 接受第一剂试验药物前4周内接受过全麻手术或遭遇严重外伤； 6. 未控的心血管系统疾病，包括： (1) 纽约心脏协会（New York Hear Association，NYHA）分级II级及以上心力衰竭； (2) 不稳定性心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗死； (4) 需要干预的症状性室上性或室性心律失常； 7. 活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退。接受稳定剂量甲状腺替代激素治疗的自身免疫性甲状腺功能减退患者和接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者无需排除； 8. 免疫缺陷史，包括艾滋病毒（HIV）检测阳性，获得性或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植和同种异体骨髓移植史； 9. 入组前1年内存在活动性结核感染，或未接受常规治疗的既往活动性结核感染； 10. 活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 500 IU/mL 或 2500 copies/mL）或丙型肝炎（抗HCV阳性且HCV- rna高于检测下限）； 11. 既往成瘾性药物使用及酗酒史； 12. 原发灶和颈部转移病灶接受过治疗(诊断性治疗除外)； 13. 伴有其他严重疾病，经研究者评估可能会带来较大风险或影响试验的顺应性的（包括但不限于上述排除标准所列举疾病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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