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【ChiCTR2600121909】育龄期女性癫痫患者的不良妊娠结局的影响因素分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121909

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

育龄期女性癫痫患者的不良妊娠结局的影响因素分析

试验专业题目

育龄期女性癫痫患者的不良妊娠结局的影响因素分析

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是探索 WWE 的不良妊娠结局的影响因素，并建立 WWE 的不良妊娠结局的风险预测模型。 （1）主要目标 根据妊娠结局良好与否为依据进行分组，比较不同组别在人口学特点、疾病特点、不同给药方案及药物暴露量等方面的差异，从而找出其中影响妊娠结局的因素，根据找出的影响 WWE 妊娠结局的相关因素，建立 WWE 不良妊娠结局的风险预测模型。 （2）次要目标 1）评估本中心主动干预措施的有效性，评估给予主动干预的女性癫痫患者与未主动干预的患者的妊娠结局之间的差异。本中心的主动干预措施包括：妊娠前即规律就诊于我院癫痫专科门诊、经癫痫专科医生指导评估后妊娠、符合妊娠前一年无发作且妊娠期遵嘱服用低风险药物、妊娠期由多药换用单药治疗，和或妊娠前未达到 1 年无发作但妊娠期规律随诊且遵医嘱服用低风险单药治疗等。 2）评价本中心提出的 WWE 妊娠风险评估模型对临床指导价值的意义。根据评估结果对患者进行分组，评价高、低风险的两组患者获得不良妊娠结局的风险有无差异。低妊娠风险定义为：a.非遗传性癫痫；b.妊娠前 1 年无发作；c.妊娠期单用低风险药物（LMT、LEV、OXC）。 3）探索 WWE 终止妊娠的原因，关注包括但不限于因对疾病及用药不良反应的担心所致的流产/引产的比例，从而为 WWE 的管理提供一定理论依据。 4）探索妊娠期间药物浓度变化趋势以及妊娠期间血药浓度变化对妊娠结局的影响，寻找 WWE 不良妊娠结局相关的药动学、遗传及代谢等多方面的影响因素。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无资助

试验范围

/

目标入组人数

66;420

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

从 2003 年 6 月至 2026 年 6 月在中山大学附属第一医院癫痫专科门诊就诊的育龄期女性患者；妊娠前诊断为癫痫，诊断符合国际抗癫痫联盟（International League Against Epilepsy，ILAE）2017 年的癫痫诊断标准。；

排除标准

妊娠后起病的癫痫患者；子痫和先兆子痫；有严重心肺、严重肝、肾功能障碍、进展性脑疾病史； 怀孕期间服用影响妊娠结局的 ASM 以外的药物（如：抗精神病药等）；遗传性癫痫。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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