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【CTR20261999】评估Brenipatide治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20261999

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Brenipatide注射液

药物类型

化药

规范名称

Brenipatide注射液

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

JXHL2600055;JXHL2600053;JXHL2600054

靶点
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适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

评估Brenipatide治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评价brenipatide治疗腹泻型肠易激综合征成人研究参与者的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是比较不同剂量水平的brenipatide与安慰剂在腹泻型肠易激综合征研究参与者中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ； 国际: 531 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合IBS-D的Rome IV标准，其中包括> 25%的排便为Bristol粪便性状量表6或7型，且<25%的排便为Bristol粪便性状量表1或2型。；2.基于筛选期采集的每日eDiary： - 在随机化（访视2）前14天内，最严重腹痛评分平均值≥ 3.0分（0至10分量表）。 - 在随机化前连续14天内，每周至少有3天最大Bristol粪便性状≥ 5型，且在这每周3天中至少有2天出现最大Bristol粪便性状≥ 6型。；3.在筛选前4周内饮食无重大变化。；4.签署知情同意时，年龄处于18至75岁范围内（含）。；5.进食含麸质饮食期间，组织转谷氨酰胺酶IgA结果正常（如果IgA缺乏，则组织转谷氨酰胺酶IgG正常）。；6.如果研究参与者在筛选（访视1）前6个月内有胃肠炎病史，则粪便虫卵和寄生虫检测结果需阴性。；7.经研究者评估，筛选时具有临床可接受的实验室结果（访视1）。；8.依据当地指南，完成了最新的结肠直肠癌监测。；

排除标准

1.根据罗马IV标准诊断为IBS且亚型为便秘型IBS、混合型IBS或未分类IBS。；2.有炎症性或免疫介导性胃肠道疾病史。；3.有已知的有临床意义的胃排空异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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