CTR20210772
已完成
SK08活菌散
治疗用生物制品
SK08活菌散
2021-04-14
企业选择不公示
/
腹泻型肠易激综合征
SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
510530
主要目的：初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）对比安慰剂治疗腹泻型肠易激综合征的有效性。 次要目的：1）探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据；2）初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
2021-08-07
2023-03-10
否
1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序；
请登录查看1.便秘型、混合型和不定型IBS患者；
2.有胃肠道器质性疾病，以下情况除外：浅表性胃炎和I度糜烂性胃炎的患者可以入组；对于内窥镜下报告慢性萎缩性胃炎的患者，由研究者结合临床判断 ，其镜下结果无临床意义（如无粘膜糜烂、出血，患者无上腹部胀满、疼痛、反酸等上消化道症状）亦可入组；
3.既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、疝气修补术、 剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉经过治疗后1年内且息肉≤5mm除外）；
请登录查看中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院
510080;510080
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