【CTR20191504】盐酸雷莫司琼片药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20191504

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸雷莫司琼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷莫司琼片

首次公示信息日的期

2019-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗男性及女性腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

盐酸雷莫司琼片药代动力学研究

试验专业题目

不同剂量的盐酸雷莫司琼片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察并比较中国健康受试者单次口服不同剂量的盐酸雷莫司琼片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45岁，男女均有；2.体重指数（BMI）在18.5~26 kg/m2（包括临界值）之间，体重男性≥50 kg，女性≥45kg；3.受试者必须承诺在给药前14天到研究结束后2个月，采取物理避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后2个月内不捐精；4.试验前详细了解试验性质、意义、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义；2.试验药物给药前3个月内服用了任何药物（中草药，营养保健品，处方非处方药）；3.3个月内参加过其它药物临床试验；4.试验药物给药前4个月内使用过任何剂型的盐酸雷莫司琼；5.在研究期间可能要服用其他任何药物；6.3个月内献血或失血总量≥400ml或1个月内献血或失血总量≥200ml；7.筛选前6个月内日吸烟史，烟检筛查阳性者；8.对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感；9.有重大疾病既往史（肿瘤，胆囊切除等脏器切除术，特别消化系统明确诊断胃，小肠、大肠疾病（溃疡性结肠炎，其它炎症性肠病），呼吸系统、循环系统，内分泌及神经精神系统等）；10.精神神经疾病，癫痫病；

11.1年内滥用药物史，尿滥用药物筛查阳性；12.每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；13.6个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒/150mL白酒/45mL蒸馏酒）；或酒精呼气检查阳性者；14.不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和富含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；15.女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或血妊娠试验阳性；16.不能理解知情同意内容，无法合作；不能遵守试验约定者及研究者认为其它不符合试验标准的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210032

联系人通讯地址