【CTR20243080】硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243080

试验状态

已完成

药物名称

硫酸艾沙康唑胶囊

药物类型

化学药

规范名称

硫酸艾沙康唑胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。

试验通俗题目

硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计，分别在空腹和餐后给药条件下，评价江苏奥赛康药业有限公司提供的受试制剂（T）硫酸艾沙康唑胶囊（0.1 g）和Pfizer Australia Pty Ltd持证的参比制剂（R）硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg；商品名：CRESEMBA®/康新博®）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价江苏奥赛康药业有限公司生产的硫酸艾沙康唑胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上，60周岁以下（包含边界值18周岁和60周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选未入组给药者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.已知对唑类抗真菌药物或本品活性成分或任何辅料成分有过敏、超敏反应或任何严重反应者；（问诊）；3.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.有短QT间期综合征的家族史者；（问诊）；5.有低血压、晕针、晕血史者；（问诊）；6.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）；7.使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊+HIS查询）；8.使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊+HIS查询）；9.研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊）；10.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病史（包括炎性肠病、肠梗阻或假性梗阻），或感觉消化道不适者；（问诊）；11.研究前14天内，有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；（问诊）；12.研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）；13.研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）；14.研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）；15.研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）；16.研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）；17.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）；18.使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）；19.使用研究药物前2周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；

20.12导联心电图检查QTc不在正常值范围（正常范围值男性QTc≤450msec，女性QTc≤460msec）；

21.试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；22.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）；23.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编