CTR20244305
已完成
硫酸艾沙康唑胶囊
化学药
硫酸艾沙康唑胶囊
2024-11-14
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本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。
硫酸艾沙康唑胶囊生物等效性试验
硫酸艾沙康唑胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
102200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Australia Pty Ltd持证，SwissCo Services AG生产的硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：康新博®，规格：100mg（按C22H17F2N5OS计））为参比制剂，对北京博康健基因科技有限公司生产并提供的受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100mg（按C22H17F2N5OS计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100mg（按C22H17F2N5OS计））和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：康新博®，规格：100mg（按C22H17F2N5OS计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 55 ；
2025-03-11
2025-05-03
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏或有超敏反应者；
3.有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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