【CTR20263926】硫酸艾沙康唑胶囊治疗中国成人曲霉属或毛霉目引起的侵袭性真菌病

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基本信息

登记号

CTR20263926

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸艾沙康唑胶囊

药物类型

化学药

规范名称

硫酸艾沙康唑胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

侵袭性曲霉病（IA）、侵袭性毛霉病（IM）

试验通俗题目

硫酸艾沙康唑胶囊治疗中国成人曲霉属或毛霉目引起的侵袭性真菌病

试验专业题目

硫酸艾沙康唑胶囊治疗中国成人曲霉属或毛霉目引起的侵袭性真菌病的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的通过收集不良事件（AE）来评价硫酸艾沙康唑胶囊的安全性和耐受性。次要研究目的评价硫酸艾沙康唑胶囊治疗中国成人曲霉属或毛霉目引起的侵袭性真菌病（IFD）的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供知情同意时年龄≥18 岁的中国男性和女性试验参与者。；2.试验参与者必须被诊断为方案 6.1 诊断标准中定义的确诊或临床诊断IFD。；3.筛选时体重＞40 kg。；4.经研究者评估能够口服给药的试验参与者。；5.试验参与者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有慢性肺曲霉病（CPA）或变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的试验参与者。；2.晚期人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，CD4 +T 细胞＜200 个/μl 或获得性免疫缺陷综合征定义的不良状况。；3.任何可能妨碍试验参与者对研究方案要求的依从性或妨碍疗效准确评估的已知或疑似状况，例如，预期不会消退的中性粒细胞减少症、真菌性心内膜炎、真菌性骨髓炎、真菌性脑膜炎、仅针对基础疾病的姑息治疗。；4.不太可能存活超过 5 天的试验参与者或接受机械通气的试验参与者。；5.已知对唑类抗真菌药物或任何研究用药成分有过敏、超敏反应或任何严重反应的病史。；6.入组时患有重度肝损伤（Child-Pugh C级）的试验参与者。；7.可能会增加参与研究的风险或研究者判断会使试验参与者不适合参加本研究的其他医疗状况或精神疾病，包括近期（过去一年内）或当前的自杀意念/行为或者实验室检查异常。；8.在研究用药首次给药前 5 天内伴随使用依非韦伦、利托那韦、依曲韦林、利福平、利福布汀、萘夫西林、酮康唑或圣约翰草。；9.在研究用药首次给药前7天内，因任何原因累计接受了 4 天以上艾沙康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑的试验参与者。；10.在首次给予研究药物前 30 天内，曾参与任何临床试验并接受过任何试验性药物治疗的试验参与者。；11.妊娠期女性试验参与者、哺乳期女性试验参与者，以及在研究期间和研究用药末次给药后至少 28 天内不愿或无法采取本方案中所述一种高效避孕措施的具有生育能力的男性试验参与者和女性试验参与者。；12.患有家族性短 QT 间期综合征的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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