【ChiCTR2600135943】高危磨玻璃结节 “微创 + 消融” 无管麻醉临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

多发高危磨玻璃肺结节

试验通俗题目

高危磨玻璃结节 “微创 + 消融” 无管麻醉临床研究

试验专业题目

一项多中心、前瞻性随机对照研究：评价无管麻醉对比常规气管插管麻醉在胸腔镜手术联合同期微波消融治疗多发高危磨玻璃结节中的有效性与安全性——以患者报告结局（PSA-LUNG）为核心

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较在同样接受“VATS+MWA”这一积极治疗的前提下，采用无管麻醉能否为患者带来具有临床意义的、更优的术后症状恢复（以PSA-LUNG衡量）和更高的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.胸部CT提示≥2个多发高危肺磨玻璃结节；结节持续存在超3个月;经MDT评估高度怀疑恶性。其中结节需满足:1.胸部CT提示最大径≤2cm，且CTR≤0.5;2.手术结节:经胸外科内讨论后上可行楔形切除，预期切缘距离≥2cm或≥结节最大径;3.消融结节:经胸外科内讨论后不适合楔形切除（主要位于肺内2/3）； 3.体力状态评分 ECOG 0-1 级；术前全身脏器功能评估显示符合胸腔镜手术和消融治疗的基本要求； 4.麻醉评分ASAI-III级； 5.术前进行PET-CT或其他必要影像学检查，排除纵隔淋巴结转移及远处器官转移； 6.预期寿命≥6个月，能够配合完成整个研究过程及随访； 7.受试者同意签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及相关程序。；

排除标准

1.近期（3个月内）接受过肺部手术、放疗或其他消融治疗； 2.有手术、消融或麻醉的禁忌症；无法耐受Tubeless非插管麻醉患者； 3.计划在试验期间接受其他可能影响研究结果的治疗（如系统化疗、靶向治疗等）； 4.伴有肺外器官的原发性恶性肿瘤或存在其他恶性肿瘤活动； 5.无法遵守研究相关规定或无法进行随访的患者；患者拒绝签署知情同意书或在试验期间撤回同意； 6.研究人员认为患者不适合研究； 7.同时参与了其他临床试验； 8.处于怀孕、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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