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【CTR20264052】评价SYH9061在成人特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的II期研究

基本信息
登记号

CTR20264052

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

CXHL2501175;CXHL2501174;CXHL2501171;CXHL2501172;CXHL2501173

靶点
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适应症

成人特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价SYH9061在成人特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的II期研究

试验专业题目

评价SYH9061在成人特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估不同剂量和不同给药频率SYH9061在IPF参与者中的有效性、安全性和药代动力学特征,为Ⅲ期确证研究提供最佳推荐剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40岁,性别不限;

排除标准

1.除IPF之外的间质性肺疾病,包括任何其他类型的特发性间质性肺疾病;与接触致纤维化物质、其他环境毒素或药物相关的间质性肺疾病;其他类型的职业性间质性肺疾病;肉芽肿性间质性肺疾病;肺血管疾病;自身免疫相关的间质性肺疾病,包括血管炎和结缔组织疾病等;

2.筛选期存在气道阻塞(FEV1/FVC<0.7),或者HRCT显示的肺气肿程度大于肺纤维化程度;

3.筛选前3个月内已知IPF急性加重或研究者怀疑IPF急性加重(IPF急性加重定义:主要由研究者评估,急性加重定义为一种急性、临床上显著的呼吸状况恶化,其特征为出现新的广泛肺泡异常,并伴有以下所有表现:一个月内持续出现呼吸困难的急性恶化或发展;符合IPF特征的CT图像上出现新的双侧磨玻璃影和/或实变影;病情恶化不能完全归因于心力衰竭或液体超负荷);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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