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首页 临床进展 乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20220841】乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220841

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下单次给药后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海济煜医药科技有限公司提供的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，以CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：维加特®/Ofev®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服乙磺酸尼达尼布软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.包括但不限于有心、肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

2.患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎、憩室性疾病、活动性溃疡伴出血以及具有临床意义的血小板减少或贫血，或有任何具有或增加出血风险的生理情况；

3.筛选期实验室检查中总胆红素或直接胆红素或丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或L~γ-谷氨酰基转移酶检查结果＞1倍ULN者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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