CTR20211090
已完成
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化学药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2021-05-13
/
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性研究
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康男性受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610071
本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，原研勃林格殷格翰生产（公司名称：Boehringer Ingelheim International GmbH，生产厂：Catalent Germany Eberbach GmbH）的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：维加特®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 116 ；
2021-06-23
2021-08-05
是
1.男性健康受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.过敏体质，有食物、药物等过敏史，尤其是对本产品及其中任何成分（如：大豆卵磷脂）过敏；
2.患有任何具有或增加出血风险的疾病，如痔疮、空腔脏器穿孔历史、有消化性溃疡、憩室性疾病、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，或有任何具有或增加出血风险的生理情况；
3.有药物滥用史、药物依赖史、吸毒史、家族遗传疾病史者；
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110000
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