CTR20211579
已完成
酒石酸唑吡坦片
化学药
酒石酸唑吡坦片
2021-07-09
/
适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗：偶发性失眠症、暂时性失眠症。
酒石酸唑吡坦片人体生物等效性研究
酒石酸唑吡坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
276005
主要试验目的：以鲁南贝特制药有限公司生产的酒石酸唑吡坦片（规格：10mg）为受试制剂，SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的酒石酸唑吡坦片（思诺思®，规格：10mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂酒石酸唑吡坦片（规格：10mg）和参比制剂酒石酸唑吡坦片（思诺思®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-08-25
2021-12-06
是
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
2.有自杀倾向的受试者；
3.有哮喘病史或癫痫发作史者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110033
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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