【ChiCTR2100044976】请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。脐针治疗慢性失眠障碍随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044976

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸唑吡坦片

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸唑吡坦片

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性失眠

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。脐针治疗慢性失眠障碍随机对照研究

试验专业题目

脐针治疗慢性失眠障碍随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

科学评价脐针干预失眠的有效性和安全性，为失眠障碍提供高质量证据支持的中医特色疗法，为中医药特色技术相关支付政策提供科学证据，为进一步国内外推广应用奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法为简单随机法，用中央随机分配法来处理实现。受试者均不了解具体分组情况。

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家中医药管理局科技司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-60岁； 2.符合西医慢性失眠诊断标准； 3.匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）总分>7分； 4.生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力； 5.接受干预措施前 2 周内未使用抗抑郁、抗焦虑药物、苯二氮卓类、非苯二氮类药物； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群； 2.根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠, 例如,局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎； 3.根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为中、重度抑郁患者（总分≥10）； 4.根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者（总分≥10）； 5.合并有心脑血管、肺、肝、肾和内分泌系统等严重疾病者； 6.精神发育迟滞者、酒精或物质滥用或依赖、自杀倾向者； 7.过去30天内参加过其它药物临床试验者； 8.合并其他精神疾病者； 9.生命体征不稳定者； 10.严重失语、失认无法沟通者； 11.脐疝或凝血功能障碍者； 12.有脐针治疗经历者； 13.思诺思及酒精过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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