【ChiCTR2600127606】评价胶囊式内窥镜系统（GICE-1000）用于胃部疾病检查、诊断的安全性和有效性的多中心、开放、配对设计的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127606

试验状态

结束

药物名称

胶囊式内窥镜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃部疾病（包括慢性胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃肿瘤等）

试验通俗题目

评价胶囊式内窥镜系统（GICE-1000）用于胃部疾病检查、诊断的安全性和有效性的多中心、开放、配对设计的临床试验

试验专业题目

评价胶囊式内窥镜系统用于胃部疾病检查、诊断的安全性和有效性的多中心、开放、配对设计的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价GICE-1000胶囊式内窥镜系统用于胃部疾病检查、诊断的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无，开放标签，固定顺序：先胶囊内镜后电子胃镜

盲法

独立评价（评价者盲）具体描述：本研究为开放标签的配对设计，无法对操作者和受试者设盲。但在结果评价环节实施“评价者盲”，以控制评阅偏倚。具体方法：胶囊式内窥镜系统（待评价试验）的记录图像，由两位不参与受试者招募、不进行电子胃镜（参考标准）操作、且对参考标准结果不知情的独立医生分别进行盲态判读。若结果不一致，引入第三位高年资医生进行最终裁定，裁定过程同样保持对参考标准结果的盲态。试验与对照的最终结果一致性判定，由另一位不参与任何检查评价的独立医生完成。

试验项目经费来源

资金来源：广州思德医疗科技有限公司物资提供：试验用胶囊式内窥镜系统（GICE-1000）及配套设备由申办方免费提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-70 岁； 2. 符合胃部检查适应症，以下任选一项可以入组： (1) 健康体检者； (2) 上消化道肿瘤高危人群，包括有家族史、生活不规律、饮食习惯不良、酗酒等； (3) 出现消化系统可疑症状者，如腹胀、腹痛、恶心、上腹部烧心感等； (4) 胃溃疡、胃息肉、胃底静脉曲张、糜烂性与萎缩性胃炎等病变检查随访； (5) 胃癌（浅表性肿瘤等）的初步筛查； (6) 药物相关性胃肠粘膜损伤的评估与监测； 3. 能够与研究者良好交流并遵守试验要求； 4. 自愿参加该临床试验，且签署知情同意书。 1. 年龄 18-70 岁； 2. 符合胃部检查适应症，以下任选一项可以入组： (1) 健康体检者； (2) 上消化道肿瘤高危人群，包括有家族史、生活不规律、饮食习惯不良、酗酒等； (3) 出现消化系统可疑症状者，如腹胀、腹痛、恶心、上腹部烧心感等； (4) 胃溃疡、胃息肉、胃底静脉曲张、糜烂性与萎缩性胃炎等病变检查随访； (5) 胃癌（浅表性肿瘤等）的初步筛查； (6) 药物相关性胃肠粘膜损伤的评估与监测； 3. 能够与研究者良好交流并遵守试验要求； 4. 自愿参加该临床试验，且签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期女性； 2. 无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者，因为一旦胶囊滞留，将无法通过手术取出； 3. 患者体内装有心脏起搏器、电子耳蜗、药物灌注泵、神经刺激器等电子装置； 4. 已知或怀疑患者胃肠道梗阻、狭窄及瘘管； 5. 对高分子材料过敏、吞咽障碍者或胶囊模拟剂吞咽失败者； 6. 所有胃、肠切除术后的患者，因为胶囊可能滞留在胃部或肠部，影响检查效果； 7. 一个月之内参与其他临床试验的患者； 8. 研究者认为其他不宜参加本临床试验研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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