【CTR20261163】双参苓颗粒治疗慢性肾脏病的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261163

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双参苓颗粒

药物类型

中成药

规范名称

双参苓颗粒

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

CXZL2300060

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

双参苓颗粒治疗慢性肾脏病的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

双参苓颗粒治疗慢性肾脏病（脾肾阳虚兼湿浊血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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710065

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价双参苓颗粒治疗慢性肾脏病（脾肾阳虚兼湿浊血瘀证）G3b-G4期（非透析）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含18和75岁），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。；2.由慢性肾小球肾炎以外的其他原因导致的慢性肾脏病，包括但不限于：继发性肾小球疾病（如糖尿病肾病、高血压肾小动脉硬化、狼疮性肾炎等）、肾小管间质疾病（慢性肾盂肾炎、慢性尿酸性肾病、梗阻性肾病、药物性肾病等）、肾血管疾病、遗传性肾病（如多囊肾、遗传性肾炎）等。；3.导入期结束，eGFR值较筛选时下降≥20 %。；4.筛选前1个月内发生过急性肾损伤。；5.合并以下影响疗效评价的疾病，如急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核者。；6.合并有1型和2型糖尿病病史，或筛选时糖化血红蛋白≥6.5%。；7.正在接受或试验期间计划接受透析治疗（腹膜透析或血液透析），或一年内计划进行肾移植者。；8.谷氨酸氨基转移酶（ALT）>2.0×正常值上限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×ULN。；9.筛选前服用过影响疗效评价的药品（如盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、羟苯磺酸钙等）且停药未超过其5个半衰期者。；10.筛选前3个月内使用过糖皮质激素（强的松、氢化可的松、甲级强的松龙）、免疫抑制剂（环磷酰胺、环孢素A、他克莫司、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、来氟米特）、生物制剂（利妥昔单抗、贝利尤单抗）、雷公藤制剂及阿魏酸哌嗪片等，局部用药除外。；11.筛选前2周内使用对于慢性肾脏疾病有治疗作用或具有温补脾肾功效的中药汤剂、中成药、院内制剂，如肾康注射液、肾衰宁胶囊、尿毒清颗粒、肾炎四味胶囊、地黄叶总苷胶囊、肾炎康复片、黄葵胶囊、海昆肾喜胶囊、肾康栓、金水宝、百令胶囊、右归丸、金匮肾气丸、济生肾气丸及含有大黄的中药制剂等。；12.筛选时正在使用含有藜芦、五灵脂、赤石脂、红参、黄芪及鹿茸的中药制剂。；13.单侧或双侧肾动脉狭窄者。；14.有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；15.合并有心、肝、肾或血液、免疫等脏器或系统严重疾病且经研究者判断不适合参加临床试验。；16.首次给药前5年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；17.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；18.怀疑或确定有酗酒、药品或毒品滥用史。；19.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；20.近3个月内参加过其它干预性临床试验。；21.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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